Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Rowasa"(GU n.141 del 18-6-1999)
Estratto decreto n. 265 del 26 maggio 1999 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio della sotto elencata specialita' medicinale fino ad ora registrata a nome della societa' Solvay Pharma S.p.a., con sede in via Marco Polo, 38 - 10095 Grugliasco (Torino) codice fiscale n. 05075810019. Specialita': ROWASA: "800" 60 CPR gastroresistenti a ril. mod. 800 mg; A.I.C. n. 032890016; "500" 20 tubi gel rettale monodose 500 mg; A.I.C. n. 032890028; "2" 7 clisteri schiuma rettale e 2 g bombolette; A.I.C. n. 032890030; "4" 7 clisteri schiuma rettale e 4 g bombolette; A.I.C. n. 032890042; 20 bustine gran per sosp. rettale 1,5 g; A.I.C. n. 032890055; 60 compresse filmate a ril. modificato 400 mg; A.I.C. n. 032890067, e' ora trasferita alla societa': Chiesi farmaceutici S.p.a., con sede in via Palermo, 26/A 43100 Parma, codice fiscale n. 01513360345, e viene sostituita con l'autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni della specialita' medicinale ASALEX, con l'attribuzione dei nuovi codici di A.I.C. e con l'adeguamento delle denominazioni delle forme e confezioni alla lista degli standard terms previsti dalla Farmacopea Europea del febbraio 1998: 400 mg 60 compresse gastrores. a rilascio modificato, codice A.I.C. n. 027122100 (in base 10), 0TVQFN (in base 32); 1,5 g granulato per sospensione rettale 20 bustine + flacone + 20 cannule rettali + imbutino, codice A.I.C. n. 027122112 (in base 10), 0TVQG0 (in base 32); 800 mg 60 compresse gastrores. a rilascio modificato, codice A.I.C. n. 027122124 (in base 10), 0TVQGD (in base 32); 2 g schiuma rettale 7 contenitori sotto pressione + cannula rettale, codice A.I.C. n. 027122136 (in base 10), 0TVQGS (in base 32); 4 g schiuma rettale 7 contenitori sotto pressione + cannula rettale, codice A.I.C. n. 027122148 (in base 10), 0TVQH4 (in base 32); 500 mg gel rettale 20 tubi con cannula rettale incorporata, codice A.I.C. n. 027122151 (in base 10), 0TVQH7 (in base 32). E' altresi' autorizzato l'adeguamento delle denominazioni delle forme e confezioni alla lista degli standard terms previsti dalla Farmacopea Europea del febbraio 1998 per la specialita' ASALEX nelle seguenti confezioni: 400 mg 10 supposte, codice A.I.C. n. 027122011; 400 mg 20 supposte, codice A.I.C. n. 027122023; 400 mg 30 supposte, codice A.I.C. n. 027122035; 2 g sospensione rettale 7 flaconi + 7 cannule rettali, codice A.I.C. n. 027122062; 4 g sospensione rettale 7 flaconi + 7 cannule rettali, codice A.I.C. n. 027122098. Le confezioni della specialita' medicinale sopraindicata devono essere poste in commercio con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichette e fogli illustrativi conformi a quelli allegati al presente decreto. I lotti della specialita' medicinale "Rowasa", contraddistinti dai numeri di A.I.C. in precedenza attribuiti (0328900016-028-030-042-055-067), non possono piu' essere dispensati al pubblico a partire dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto viene rilasciato in doppio originale di cui uno agli atti di questa amministrazione ed uno notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.