Estratto decreto n. 339 del 21 giugno 1999
Specialita' medicinale ORALMOX, nelle forme e confezioni: 12
compresse solubili e masticabili per uso orale da 1 g e "5%" flacone
da 100 ml di polvere per sospensione estemporanea al 5%, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Pulitzer italiana S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004, codice fiscale n.
03589790587.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento, sono
effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento
sito in Roma, via Tiburtina n. 1004.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione, ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
12 compresse solubili masticabili per uso orale da 1 g;
A.I.C. n. 032791016 (in base 10) - 0Z8QH8 (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comuncazione del 23 aprile 1998, con la quale la ditta Pulitzer
italiana S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449,
art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo amoxicillina
triidrata non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale;
"5%" 1 flacone da 100 ml di polvere per sospensione estemporanea al
5%;
A.I.C. n. 032791028 (in base 10) - 0Z8QHN (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e considerata la
comunicazione del 23 aprile 1998, con la quale la ditta Pulitzer
italiana S.r.l., in ottemperanza alla legge 27 dicembre 1997, n. 449,
art. 36, comma 7, dichiara che il principio attivo amoxicillina
triidrata non gode e non ha mai goduto di tutela brevettuale.
Composizione: ogni compressa solubile e masticabile contiene:
principio attivo: amoxicillina triidrata (pari ad amoxicillina g 1)
g 1,148;
eccipienti: crospovidone 0,190 g - acido citrico 0,030 g - aroma di
arancio 0,025 g - magnesio stearato 0,020 g - talco 0,020 g -
saccarina sodica 0,015 g - sodio lauril solfato 0,002 g.
100 ml di soluzione estemporanea ricostituita contengono:
principio attivo: amoxicillina triidrata (pari ad amoxicillina g 5)
g 5,740;
eccipienti: saccarosio 32,520 g - silice microcristallina 0,500 g -
carbossimetilcellulosa 0,450 g - aroma ciliegia 0,400 g - aroma
arancio 0,200 g - aroma caramello 0,120 g - saccarina sodica 0,050 g.
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi sensibili alla
amoxicillina: infezioni delle vie respiratorie, otiti medie,
infezioni delle vie genitourinarie, infezioni delle vie biliari,
infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti
molli.
Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.