Estratto provvedimento UAC/II/273 del 5 maggio 1999
SPECIALITA': WELLFERON
CONFEZIONI: 026705020/ SOLUZIONE INIETTABILE SC FLAC.
1 ML 10.000.000 UI
TITOLARE AIC: THE WELLCOME FOUNDATION LTD
N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0029/001/W015/
TIPO MODIFICA: Eliminaz. prova di stima titoLaz. Interferone
MODIFICA APPORTATA:
Stima della titolazione 3MU in 1 ml (tra il 63 e il (4547CT/52) 158%
della potenza dichiarata in etichetta)
5MU in 1 mi (tra il 63 e il 158% della potenza dichiarata in
etichetta) 10MU in 1 ml (tra il 63 e il. 158% della potenza
dichiarata in etichetta) Conferma della diluizione Il rapporto dei
risultati sui campioni pre e post diluizione deve essere compreso tra
0.8-1.2 della diluizione gravimetrica* La potenza specificata si
ottiene mediante diluizione gravimetrica della miscela stabilizzata
in bulk usando la potenza determinata mediante 4547CT/1 58 (Miscela
in Bulk Stabilizzata)
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della
Repubblica Italiana