Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di varie confezioni della specialita' medicinale "Mielogen"(GU n.168 del 20-7-1999)
Estratto provvedimento UAC/II/285 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': MIELOGEN CONFEZIONI: 027960020/ 1 FLACONCINO 150 MCG + 1 FIALA 1 ML 027960032/ 3 FLAC. 150 MCG + 3 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/002/W007/ TIPO MODIFICA: Aggiornamento Parte II MODIFICA APPORTATA: Aggiornamento completo Parte II presentato in tutti gli Staff membri della procedura MRP. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/11/286 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': MIELOGEN CONFEZIONI: 027960020/ 1 FLACONCINO 150 MCG + 1 FIALA 1 ML 027960032/ 3 FLAC. 150 MCG + 3 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/002/W008/ TIPO MODIFICA: Modifica processo di fabbricazione P.A. MODIFICA APPORTATA: Metodo di produzione aggiornato per adeguarsi alle nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di produzione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/287 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': MIELOGEN CONFEZIONI: 027960020/ 1 FLACONCINO 150 MCG + 1 FIALA ML 027960032/ 3 FLAC. 150 MCG + 3 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/002/W009/ TIPO MODIFICA: Modifica procedure di prova P.F. MODIFICA APPORTATA: Metodi di controllo sul prodotto finito aggiornati per adeguarsi alle nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di produzione I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/288 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': MIELOGEN CONFEZIONI: 027960020/ 1 FLACONCUdO 150 MCG + 1 FIALA 1 ML 027960032/ 3 FLAC. 150 MCG + 3 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/002/W010/ TIPO MODIFICA: Modifica materiale di confezionamento MODIFICA APPORTATA: Tappo in gomma butilica utilizzato per la chiusura dei flaconi di liofilizzato di tipo Daikyo D-713 V2-8. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/289 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': MIELOGEN CONFEZIONI: 027960020/ 1 FLACONCINO 150 MCG + 1 FIALA 1 ML 027960032/ 3 FLAC. 150 MCG + 3 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/002/W011/ TIPO MODIFICA: Modifica processo di fabbricazione P.A. MODIFICA APPORTATA: Metodo di produzione aggiornato per adeguarsi alle nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di produzione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/290 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': MIELOGEN CONFEZIONI: 027960020/ 1 FLACONCINO 150 MCG + 1 FIALA 1 ML 027960032/ 3 FLAC. 150 MCG + 3 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/002/W012/ TIPO MODIFICA: Modifica delle specifiche relative agli eccipienti MODIFICA APPORTATA: Aggiornamento delle specifiche relative agli eccipienti. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/291 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': MIELOGEN CONFEZIONI: 027960069/ 1 FLAC. 400 MCG + 1 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/003/W007/ TIPO MODIFICA: Aggiornamento Parte II MODIFICA APPORTATA: Aggiornamento completo Parte II presentato in tutti gli Stati membri della procedura MRP. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/292 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': MIELOGEN CONFEZIONI: 027960069/ 1 FLAC. 400 MCG + 1 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/003/W008/ TIPO MODIFICA: Modifica processo di fabbricazione P.A. MODIFICA APPORTATA: Metodo di produzione aggiornato per adeguarsi alle nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di produzione I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/293 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': MIELOGEN CONFEZIONI: 027960069/ 1 FLAC. 400 MCG + 1 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/003/W009/ TIPO MODIFICA: Modifica procedure di prova P.F. MODIFICA APPORTATA: Metodi di controllo sul prodotto finito aggiornati per adeguarsi alle nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di produzione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/294 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': MIELOGEN CONFEZIONI: 027960069/ 1 FLAC. 400 MCG + 1 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/003/W10/ TIPO MODIFICA: Modifica materiale di confezionamento MODIFICA APPORTATA: Tappo in gomma butilica utilizzato per la chiusura dei flaconi di liofilizzato di tipo Daikyo D-713 V2-8. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/295 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': MIELOGEN CONFEZIONI: 027960069/ 1 FLAC. 400 MCG + 1 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/003/W011/ TIPO MODIFICA: Modifica processo di fabbricazione P.A. MODIFICA APPORTATA: Metodo di produzione aggiornamento per adeguarsi alle nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di produzione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/296 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': MIELOGEN CONFEZIONI: 027960069/ 1 FLAC. 400 MCG + 1 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/003/W012/ TIPO MODIFICA: Modifica delle specifiche relative agli eccipienti MODIFICA APPORTATA: Aggiornamento delle specifiche relative agli eccipienti. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia dei provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/297 del 5 maggio l 999 SPECIALITA': MIELOGEN CONFEZIONI: 027960044/ 1 FLACONCINO 300 MCG + 1 FIALA 1 ML 027960057/ 3 FLAC. 300 MCG + 3 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/006/W007/ TIPO MODIFICA: Aggiornamento Parte II MODIFICA APPORTATA: Aggiornamento completo Parte II presentato in tutti gli Stati membri della procedura MRP. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/298 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': MIELOGEN CONFEZIONI 027960044/ 1 FLACONCINO 300 MCG + 1 FIALA 1 ML 027960057/ 3 FLAC. 300 MCG + 3 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/006/W008/ . TIPO MODIFICA: Modifica processo di fabbricazione P.A. MODIFICA APPORTATA: Metodo di produzione aggiornato per adeguarsi alle nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di produzione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/299 del 5 maggio 1999 SPECIALITA: MIELOGEN CONFEZIONI: 027960044/ 1 FLACONCINO 300 MCG + 1 FIALA 1 ML 027960057/ 3 FLAC. 300 MCG + 3 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/006/W009/ TIPO MODIFICA: Modifica procedure di prova P.F. MODIFICA APPORTATA: Metodi di controllo sul prodotto finito aggiornati per adeguarsi alle nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di produzione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/300 del 5 maggio 1999 SPECIALITA: MIELOGEN CONFEZIONI: 027960044/ 1 FLACONCINO 300 MCG + 1 FIALA 1 ML 027960057/ 3 FLAC. 300 MCG + 3 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/006/W010/ TIPO MODIFICA: Modifica materiale di confezionamento MODIFICA APPORTATA: Tappo in gomma butilica utilizzato per la chiusura dei flaconi di liofilizzato di Upo Daikyo D-713 V2-8. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/301 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': MIELOGEN CONFEZIONI: 027960044/ 1 FLACONCINO 300 MCG + 1 FIALA 1 ML 027960057/ 3 FLAC. 300 MCG + 3 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/006/W011/ TIPO MODIFICA: Modifica processo di fabbricazione P.A. MODIFICA APPORTATA: Metodo di produzione aggiornato per adeguarsi alle nuove conoscenze nella tecnologia e nell'esperienza di produzione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana Estratto provvedimento UAC/II/302 del 5 maggio 1999 SPECIALITA': MIELOGEN CONFEZIONI: 027960044/ 1 FLACONCINO 300 MCG + 1 FIALA 1 ML 027960057/ 3 FLAC. 300 MCG + 3 F. SOLV TITOLARE AIC: SCHERING PLOUGH SPA N. PROCEDURA MUTUO RICONOSCIMENTO: UK/H/0031/006/W012/ TIPO MODIFICA: Modifica delle specifiche relative agli eccipienti MODIFICA APPORTATA: Aggiornamento delle specifiche relative agli eccipienti. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana