Decreto G n. 401 del 26 luglio 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a
denominazione generica: CEFONICID nelle confezioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
confezioni: 1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione
endovenosa da 500 mg + fiala solvente; 1 flaconcino di polvere per
soluzione iniettabile i.m. da 500 mg + fiala solvente; 1 flaconcino
di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 1 g + fiala
solvente; 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile i.m. da
500 mg + fiala solvente.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze) via Gramsci 731-733,
codice fiscale n. 00426150488.
Numeri A.I.C.:
1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa da
500 mg + fiala solvente: 033199011/G (in base 10), 0ZP4X3 (in base
32);
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile i.m. da 500 mg +
fiala solvente: 033199023/G (in base 10), 0ZP4XH (in base 32);
1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 1
g + fiala solvente: 033199035/G (in base 10), 0ZP4XV, (in base 32);
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile i.m. da 1 g +
fiala solvente: 033199047/G (in base 10), 0ZP4Y7 (in base 32).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della
specialita' medicinale sopra indicata sono effettuati dalla societa'
titolare dell'A.I.C., nel proprio stabilimento sito in Sesto
Fiorentino (Firenze), via Gramsci n. 731-733.
Composizione:
il flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa da
500 mg + fiala solvente contiene: principio attivo: cefonicid
bisodico 540,5 mg (pari a cefonicid 500 mg); eccipienti: ogni fiala
di solvente contiene: sodio bicarbonato, acqua per p.p.i. (nella
quantita' indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile i.m. da 500 mg +
fiala solvente: principio attivo: cefonicid bisodico 540,5 mg (pari a
cefonicid 500 mg); eccipienti: ogni fiala di solvente contiene:
lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle
quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica
acquisita agli atti);
1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa da 1
g + fiala solvente contiene: principio attivo: cefonicid bisodico
1,081 g (pari a cefonicid 1 g); eccipienti: ogni fiala di solvente
contiene: sodio bicarbonato, acqua per p.p.i. (nella quantita'
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile i.m. da 1 g +
fiala solvente: principio attivo: cefonicid bisodico 1,081 g (pari a
cefonicid 1 g); eccipienti: ogni fiala solvente contiene: lidocaina
cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico nelle
infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da
Gramnegativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram
-negativi sensibili a Cefonicid e resistenti ai piu' comuni
antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle
suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di
Cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di
infezioni postoperatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad
interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente
contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di
infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione
dell'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un
periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi
supplementari di Cefonicid devono essere somministrate per ulteriori
due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con
protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del
cordone ombelicale) di Cefonicid riduce l'incidenza di sepsi
postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993:
1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile i.m. da 500 mg +
fiala solvente; 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile
i.m. da 1 g + fiala solvente; classe "A". Il prezzo sara' determinato
ai sensi dell'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e
dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
1 flaconcino di polvere per soluzione per infusione endovenosa da
500 mg + fiala solvente; 1 flaconcino di polvere per soluzione per
infusione endovenosa da 1 g + fiala solvente; classe "a per uso
ospedaliero H". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36,
comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e dell'art. 70 comma 4
della legge 23 dicembre 1998, n. 448.
Classificazione ai fini della fornitura: 1 flaconcino di polvere
per soluzione iniettabile i.m. da 500 mg + fiala solvente e 1
flaconcino di polvere per soluzione iniettabile i.m. da 1 g + fiala
solvente: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto
legislativo n. 539/1992); 1 flaconcino di polvere per soluzione per
infusione endovenosa da 500 mg + fiala solvente e 1 flaconcino di
polvere per soluzione per infusione endovenosa da 1 g + fiala
solvente, medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero, cliniche e case di cura. Vietata la vendita al pubblico
(art. 9 decreto legislativo n. 539/1992).
La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovra' riportare la specificazione "medicinale generico" al
di sotto della denominazione del farmaco e della indicazione della
confezione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.