Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Vitikon"(GU n.191 del 16-8-1999)
Estratto decreto n. 381 del 16 luglio 1999 Specialita' medicinale: VITIKON nella forma e confezione: 5 mug, 1 flacone polvere liofilizzata 5 mug + 1 fiala solvente da 1 ml + siringa in plastica monouso + 2 aghi, 5 mug, 5 flaconi polvere liofilizzata 5 mug + 5 fiale solvente da 1 ml e 5 mug, 1 flacone polvere liofilizzata 5 mug + 1 siringa in vetro preriempita con 1 ml di solvente + 2 aghi (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Societa' Carlo Erba O.T.C. p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Robert Koch n. 12, codice fiscale n. 08572280157. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. nello stabilimento sito in Puurs (Belgio), Rijksweg 4. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 5 mug 1 flacone polvere liofilizzata 5 mug + 1 fiala solvente da 1 ml + siringa in plastica monouso + 2 aghi; A.I.C. n. 029219058 (in base 10) 0VVQ7L (in base 32); classe "C". 5 mug 5 flaconi polvere liofilizzata 5 mug + 5 fiale solvente da 1 ml; A.I.C. n. 029219060 (in base 10) 0VVQ7N (in base 32); classe "C". 5 mug 1 flacone polvere liofilizzata 5 mug + 1 siringa in vetro preriempita con 1 ml si solvente + 2 aghi; A.I.C. n. 029219072 (in base 10) 0VVQ80 (in base 32); classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 5 mug 1 flacone polvere liofilizzata 5 mug + 1 fiala solvente da 1 ml + siringa in plastica monouso + 2 aghi, ogni flacone da 1 ml contiene: principio attivo: Alprostadil 6,15 mug; eccipienti: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro), (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala di solvente contiene: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1, (nelle quantita' indicate nella documetazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 5 mug 5 flaconi polvere liofilizzata 5 mug + 5 fiale solvente da 1 ml: ogni fiala di solvente contiene: principio attivo: Alprostadil 6,15 mug; eccipienti: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro), (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala di solvente contiene: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); 5 mug 1 flacone polvere liofilizzata 5 mug + 1 siringa in vetro preriempita con 1 ml di solvente + 2 aghi ogni flacone da 1 ml contiene: principio attivo: Alprostadil 6,15 mug; eccipienti: lattosio (anidro), sodio citrato (anidro), (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala di solvente contiene: alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle disfunzioni erettili (difficolta' a raggiungere e/o mantenere un'erezione soddisfacente). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.