Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Dolaut"(GU n.191 del 16-8-1999)
Estratto decreto n. 380 del 16 luglio 1999 Specialita' medicinale: DOLAUT nella forma e confezione: Gel per uso cutaneo in flacone vetro con erogatore spray da 25 g/4%. Titolare A.I.C.: Societa' Gienne Pharma p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Lorenteggio n. 270/A, codice fiscale n. 11957290155. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata dalla Societa' Doppel Farmaceutici r.l. nello stabilimento sito in Piacenza, Stradone Farnese n. 118 e anche da Allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH nello stabilimento sito in Bielefeld (Germania), Reichenberger Stra betae 43. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Gel per uso cutaneo in flacone vetro erogatore spray da 25 g/4%; A.I.C. n. 033913017 (in base 10) 10BY5T (in base 32); classe "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni 100 g di Gel contengono: principio attivo: Diclofenac sodico pari a Diclofenac 4 g; eccipienti: glicole propilenico, alcol isopropilico, aAlcol etilico, lecitina di soia, sodio fosfato diidrato, disodio fosfato dodecaidrato, disodio edatato, ascorbile palmitato, essenza di menta, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.