Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Foille Scottature"(GU n.191 del 16-8-1999)
Estratto decreto MCpR n. 386 del 16 luglio 1999 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale FOILLE SCOTTATURE nella forma e confezione: 29,5g tubo di pomata da 29,5g rilasciata alla Societa' Synthelabo S.p.a. con sede legale in Galleria Passarella, 2, Milano codice fiscale n. 06685100155 e' apportata la seguente modifica: Composizione: la composizione ora autorizzata e' la seguente: Principi attivi: alcool benzilico 4,00g, benzocaina 5,00g; cloroxilenolo 0,10g, zolfo colloidale eliminato; Eccipienti: 8-idrossichinolina 0,10g, olio di palma eliminato, olio di seme di soia eliminato, olio di mais 42,10g, olio vegetale idrogenato 23,00g, cera gialla (d'api) 10,00g, ceresina (paraffina solida 2,00g, acqua depurata 3,965g, monodigliceridi (di acidi grassi superiori) 3,00g, PEG 32 5,00g, sodio borato 0,625g, calcio idrato 0,30g, sodio laurilsolfato 0,06g, sodio tiosolfato eliminato, sodio calcio EDTA 0,20g, anidride maleica 0,35g, potassio ioduro eliminato, calcio ioduro eliminato, eugenolo 0,20g, profumo PCM 5667 eliminato; Confezione autorizzata, numero A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: - 29,5g tubo di pomata da 29,5g; A.I.C. n. 006228062 (in base 10) 05Y22Y (in base 32); Classe: "C". Indicazioni terapeutiche: ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti chimicofisici, punture di insetti. Nella medicazione di escoriazioni, abrasioni e ferite superficiali della pelle. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. n. 006228023 recanti la composizione precedentemente autorizzata non possono essere mantenuti in commercio a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto.