Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metacolina Lofarma"(GU n.191 del 16-8-1999)
Estratto decreto n. 382 del 16 luglio 1999 Specialita' medicinale: METACOLINA LOFARMA nelle forme e confezioni: 0,2% 5 flaconi polvere liofilizzata per inalazioni al 0,2% + 5 flaconi di tampone di controllo, 1% 5 flaconi di polvere liofilizzata per inalazione al 1% + 5 flaconi di tampone di controllo, 1% 10 flaconi di polvere liofilizzata per inalazioni al 1% + 5 flaconi di tampone di controllo, 6,4%, 2 flaconi di polvere liofilizzata per inalazioni al 6,4% + 3 flaconi di soluzione tampone diluente/controllo + 2 fiale di acqua p.p.i. da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Lofarma S.p.a., con sede legale in viale Cassala, 40, Milano codice fiscale n 00713510154. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla Societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in Viale Cassala, 40, Milano; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 6,4%, 2 flaconi di polvere liofilizzata per inalazionial 6,4% + 3 flaconi di soluzione tampone diluente/controllo + 2 fiale di acqua p.p.i. da 5 ml; A.I.C. n. 029247044 (in base 10) 0VWKL4 (in base 32); classe "C" per uso ospedaliero H. 1%, 10 flaconi di polvere liofilizzata per inalazioni al 1% + 5 flaconi di tampone di controllo; A.I.C. n. 029247032 (in base 10) 0VWKKS (in base 32); classe "C" per uso ospedaliero H. 1%, 5 flaconi di polvere liofilizzata per inalazioni al 1% + 5 flaconi di tampone di controllo; A.I.C. n. 029247020 (in base 10) 0VWKKD (in base 32); classe "C" per uso ospedaliero H. 0,2%, 5 flaconi di polvere liofilizzata per inalazioni al 0,2% + 5 flaconi di tampone di controllo; A.I.C. n. 029247018 (in base 10) 0VWKKB (in base 32); classe "C" per uso ospedaliero H. Composizione: 0,2% 5 flaconi di polvere liofilizzata per inalazioni al 0,2% + 5 flaconi di tampone di controllo un flacone contiene: principio attivo: metacolina cloruro 6 mg; eccipienti: sodio fosfato bibasico biidrato mg 58,98, sodio fosfato monobasico monoidrato mg 13,95. tampone fosfato: un flacone contiene: sodio fosfato bibasico biidrato mg 60,93, sodio fosfato monobasico monoidrato mg 14,85. 1% 5 flaconi di polvere liofilizzata per inalazioni al 1% + 5 flaconi di tampone di controllo un flacone contiene: principio attivo: metacolina cloruro 30 mg. eccipienti: sodio fosfatobibasico biidrato mg 40,05, sodio fosfato monobasico monoidrato mg 10,35. tampone fosfato: un flacone contiene: sodio fosfato bibasico biidrato mg 60,93, sodio fosfato monobasico monoidrato mg 14,85; 6,4% 2 flaconi di polvere liofilizzata per inalazioni al 6,4% + 3 flaconi di soluzione tampone diluente/controllo + 2 fiale di acqua p.p.i. da 5 ml. un flacone contiene: principio attivo: metacolina cloruro 192 mg; eccipienti: sodio fosfato bibasico bidrato mg 26,7. tampone fosfato: un flacone contiene: sodio fosfato bibasico biidrato mg 487,44; sodio monobasico monoidrato mg 118,8; acqua distillata q.b. a ml 24. Acqua per preparazioni iniettabili: una fiala da 5 ml. Indicazioni terapeutiche: il test di provocazione bronchiale aspecifico con Metacolina viene impiegato per la diagnosi di ipereattivita' bronchiale e condizioni asmatiche in pazienti che non hanno manifestazioni cliniche di asma. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di trentasei mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e riservato ai medici specialisti in Pneumologia, in Fisiopatologia Respiratoria, Medicina del lavoro, Otorinolaringoiatria, Pediatria, Allergologia (art. 10 decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.