Estratto decreto n. 516 del 17 settembre 1999
E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale KLI TEAR, nella confezione "1g/100ml collirio soluzione" 1
flacone 10 ml, precedentemente registrato come presidio
medicochirurgico con numero di autorizzazione 9299 e aventi le
caratteristiche di cui all'art. 1 del decreto legislativo n.
178/1991, con le specificazioni di seguito indicate.
Composizione:
principio attivo: polividone.
Titolare A.I.C.: Mode Brillen Kontakt Linsen S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in corso Rosselli, 66 - Torino, codice
fiscale 06217850012.
A.I.C. n. 034488015 (in base 10), 10WHQH (in base 32).
Officine di produzione, confezionamento e controllo: Zeta
farmaceutici S.p.a. - Via Galvani, 10 - Sandrigo (Vicenza).
Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n.
537/1993: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale di
automedicazione non soggetto a prescrizione medica, ai sensi
dell'art. 2, comma a), ed art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992.
Le societa' titolari dell'autorizzazione all'immissione in
commercio dovranno comunicare al Ministero della sanita' -
Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza
la data di inizio della commercializzazione.
Analoga comunicazione dovra' essere inviata alle associazioni
rappresentative delle farmacie pubbliche e private, firmatarie
dell'accordo di cui all'allegato 3 al decreto del Presidente della
Repubblica 21 febbraio 1989, n. 94, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 63 del 16 marzo 1989.
La comunicazione di cui al comma precedente dovra' avvenire almeno
quindici giorni prima della data di inizio della vendita al pubblico
della specialita' medicinale in questione e comunque entro e non
oltre il quarantacinquesimo giorno successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto.
I lotti prodotti anteriormente al presente decreto come presidio
medicochirurgico e aventi il numero di registrazione di cui alle
premesse, potranno essere dispensati al pubblico fino al giorno
precedente la data di cui al primo comma e comunque non oltre il
centottantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del
presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
A partire dalla data di cui al primo comma del presente articolo
potranno essere dispensati al pubblico solo le confezioni autorizzate
come specialita' medicinali con il presente decreto.
Nel caso di mancato adempimento, nei tempi previsti, di quanto
disposto dal secondo comma di cui al presente decreto la possibilita'
di dispensazione al pubblico delle confezioni di presidio
medicochirurgico di cui alle premesse e' fissata al
quarantacinquesimo giorno successivo.
Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e
sara' notificato alle societa' titolari dell'A.I.C.