Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Granulokine"(GU n.267 del 13-11-1999)
Estratto provvedimento UAC/II/237 del 12 ottobre 1999 Specialita': GRANULOKINE. Confezioni: "30" 1 flacone iniettabile 1 ml - A.I.C. n. 027772033; "48" 1 flacone iniettabile 1,6 ml - A.I.C. n. 027772045; "30" 1 siringa preriempita 1 ml 30 mu - A.I.C. n. 027772072; "48" 1 siringa preriempita 1,6 ml 48 mu - A.I.C. n. 027772084. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. Procedura di mutuo riconoscimento numero: UK/H/0019/W017. Tipo di modifica: modifica degli stampati. Modifica apportata: inserimento nel RCP e FI nelle sezioni: avvertenze e effetti collaterali di possibile comparsa di sindrome da insufficienza respiratoria dell'adulto (ARDS). I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.