Estratto provvedimento UAC/II/278 del 12 ottobre 1999
Specialita': ORTHOCLONE OKT3.
Confezioni: ev 5 fiale 5 ml (1 mg/ml), A.I.C. n. 025815010.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a.
Numero procedure di mutuo riconoscimento:
DE/H/000/001/W008;
DE/H/000/001/W009;
DE/H/000/001/W0010;
DE/H/000/001/W0013;
DE/H/000/001/W0014;
DE/H/000/001/W0015;
DE/H/000/001/W0016;
DE/H/000/001/W0017;
DE/H/000/001/W0018;
DE/H/000/001/W0019;
DE/H/000/001/W0020;
DE/H/000/001/W0021.
Tipo di modifica:
DE/H/000/001/W008, utilizzo di un nuovo programma di sorveglianza
per l'identificazione di eventuali contaminazioni da micoplasma del
prodotto allo stadio di bulk;
DE/H/000/001/W009, introduzione di una specifica per il limite di
ossigeno nelle fiale;
DE/H/000/001/W0010, sostituzione controllo visivo fiale con
controllo automatico;
DE/H/000/001/W0013, introduzione di nuovo metodo HPLC;
DE/H/000/001/W0014, introduzione di un nuovo saggio quantitativo di
potenza sostituzione del metodo qualitativo nell'analisi del bulk
purificato e nel contenitore finale;
DE/H/000/001/W0015, introduzione di un nuovo metodo per la
determinazione della concentarzione delle lgG nei campioni dei lotti
di anticorpo monoclonale crudo;
DE/H/000/001/W0016, variazione delle specifiche di release e di
stabilita' del test di potenza;
DE/H/000/001/W0017, riduzione del numero di lotti di prodotto
finito in stabilita';
DE/H/000/001/W0018, introduzione di un nuovo passaggio nel processo
produttivo per migliorare il processo di inattivazione virale;
DE/H/000/001/W0019, introduzione di un nuovo passaggio nel processo
produttivo per migliorare il processo di inattivazione virale;
DE/H/000/001/W0020, introduzione di un metodo automatico per la
valutazione dell'integrita' del filtro utilizzato per la
sterilizzazione del prodotto;
DE/H/000/001/W0021, eliminazione di un test per la valutazione
della contaminazione da residui da DNA murino.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia
del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.