Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Climara"(GU n.269 del 16-11-1999)
Estratto provvedimento UAC/II/263 del 12 ottobre 1999 Specialita': CLIMARA. Confezioni: "50" 4 sistemi transdermici - A.I.C. n. 030183014/M; "50" 12 sistemi transdermici - A.I.C. n. 030183026/M; "100" 4 sistemi transdermici - A.I.C. - 030183038/M; "100" 12 sistemi transdermici - A.I.C. n. 030183040/M. Titolare A.I.C.: Shering S.p.a. Procedura di mutuo riconoscimento: n. UK/H/0114/01-02/W007. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi "Controindicazioni" e "Avvertenze speciali" del riassunto delle caratteristiche del prodotto al fine di includere il rischio di tromboembolia venosa e di sviluppo di carcinoma mammario. Modifiche corrispondenti del foglio illustrativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.