MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

  Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
della specialita' medicinale per uso umano "Climara"
(GU n.269 del 16-11-1999)

        Estratto provvedimento UAC/II/263 del 12 ottobre 1999
   Specialita': CLIMARA.
   Confezioni:
    "50" 4 sistemi transdermici - A.I.C. n. 030183014/M;
    "50" 12 sistemi transdermici - A.I.C. n. 030183026/M;
    "100" 4 sistemi transdermici - A.I.C. - 030183038/M;
    "100" 12 sistemi transdermici - A.I.C. n. 030183040/M.
   Titolare A.I.C.: Shering S.p.a.
  Procedura di mutuo riconoscimento: n. UK/H/0114/01-02/W007.
   Tipo di modifica: modifica stampati.
  Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi "Controindicazioni"
e  "Avvertenze  speciali"  del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto al fine di includere il rischio di tromboembolia venosa e di
sviluppo di  carcinoma mammario. Modifiche corrispondenti  del foglio
illustrativo.
  I lotti  gia' prodotti possono  essere mantenuti in  commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
  Decorrenza  ed efficacia  del provvedimento:  dalla data  della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.