Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Normison"(GU n.271 del 18-11-1999)
Estratto decreto NCR n. 566 del 14 ottobre 1999 Specialita' medicinale: NORMISON nella forma confezione: "10 mg capsule molli" 20 capsule molli da 10 mg (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale in via Nettunense, 90, Aprilia (Latina), codice fiscale n. 00130300874. Produttore: la produzione e' effettuata dalla RP Scherer France nello stabilimento sito in 74, rue Principale, Beinheim, Francia; le operazioni di controllo e confezionamento sono eseguiti dalla Wyeth - Pharma GmbH nello stabilimento sito in Schleebruggenkamp, 15, Munster, Germania. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10 mg capsule molli" 20 capsule molli da 10 mg; A.I.C. n. 025058076 (in base 10), 0RWQSW (in base 32); classe: "C". Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: temazepam 10 mg; eccipienti: polietilenglicole 400, glicerolo, acqua depurata, sorbitolo, gelatina, sodio possibenzoato di etile (E215), sodio possibenzoato di propile (E217) (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 2 anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.