Estratto decreto NCR n. 591 del 18 ottobre 1999
Specialita' medicinale: QARI nella forma e confezione: "2" astuccio
di 2 compresse rivestite da 200 mg uso orale (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Mediolanum farmaceutici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via San G. Cottolengo, 31 - Milano, codice
fiscale n. 01689550158.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti sia dalla societa' Laboratoires Leurquin Mediolanum nello
stabilimento sito in 68-84, rue Ampere, Z.I. des Chanoux, Neuilly sur
Marne, Francia; sia dalla societa' Doppel farmaceutici S.r.l. nello
stabilimento sito in stradone Farnese, 118 - Piacenza.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"2" astuccio di 2 compresse rivestite da 200 mg uso orale;
A.I.C. n. 028028090 (in base 10), 0URC5U (in base 32);
classe: "A", il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70,
comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione
che il principio attivo rufloxacina gode di tutela brevettuale.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: rufloxacina cloridrato mg 200;
eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio,
croscarmellosio sodico, amido di mais pregelatinizzato, magnesio
stearato, metilidrossipropilcellulosa, titanio biossido,
polietilenglicole 400 (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: e' indicato nel trattamento della cistite
batterica acuta "non complicata" nella donna, incluso gli episodi
acuti di cistiti batteriche recidivanti sostenute da germi sensibili
alla rufloxacina.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.