Estratto decreto NCR n. 595 del 4 novembre 1999
Specialita' medicinale: PORTOLAC nella forma e confezione: "66,67 g
sciroppo" 1 flacone 200 ml di sciroppo (nuova confezione di
specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale
in s.s. Varesina 233, km 20,5, Origgio (Varese), codice fiscale n.
00687350124.
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono
eseguiti sia dalla societa' Novartis Consumer Health S.A. nello
stabilimento sito in Nyon, Svizzera, sia dalla societa' Face
laboratori farmaceutici S.r.l. nello stabilimento sito in via
Albisola, 49, Genova, sia dalla societa' Montefarmaco S.p.a. nello
stabilimento sito in via G. Galilei, 7, Pisa.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
"66,67 g sciroppo" 1 flacone 200 ml di sciroppo;
A.I.C. n. 026814158 (in base 10), 0TL9QG (in base 32);
classe: "C".
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: lattitolo monoidrato g 66,67;
eccipienti: acido benzoico 0,080 g, sodio idrossido soluzione 30%
(P/P) 0,018 g, acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: stipsi (stitichezza). Trattamento e
profilassi delle sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora
intestinale (alterazioni della flora batterica intestinale).
Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di sessanta mesi
dalla data di fabbricazione.
Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a
prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art.
3, decreto legislativo n. 539/1992).
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.