Estratto determinazione AIC/N/V n. 868 del 1° aprile 2009
Medicinale: GEMADOL.
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, viale Brenta n. 18, 20139 - Codice fiscale n.
00846530152.
Variazione A.I.C.: passaggio ad automedicazione (B10).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di
seguito indicata:
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: SOP: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da
banco»;
a: OTC: «Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco».
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono: trattamento
locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o
traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei
legamenti.
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 024180010 - «5% gel» tubo 40 g;
A.I.C. n. 024180034 - «10% crema» tubo 50 g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.