Estratto determinazione AIC/N/V n. 10 del 7 gennaio 2010
Specialita' medicinale: ARTAXAN.
Titolare A.I.C.: Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A. con
sede legale e domicilio fiscale in Via Lungo l'Ema, 7 - Loc. Ponte a
Ema, 50015 - Bagno a Ripoli - Firenze - Codice fiscale 00408570489.
Variazione A.I.C.: Presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica presentata come «Umbrella variation»
(presentazione di un certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea
relativo al principio attivo Nabumetone da parte di un sito
approvato) al fine di aggiornare la versione del CEP attualmente agli
atti a quella corrente.
Il CEP che si autorizza e': R1-CEP 2000-115 Rev 03
Titolare: Watson Pharma Private Limited.
Sito di produzione: Watson Pharma Private Limited,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026672079 - «1 g compresse rivestite» 30 compresse;
A.I.C. n. 026672081 - «1 g granulato per sospensione orale» 30
bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.