Estratto determinazione AIC/N/V n. 88 dell'8 gennaio 2010
Medicinale: K FLEBO.
Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in localita' Ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli -
55051 Barga (Lucca), codice fiscale n. 01779530466.
Variazione A.I.C.: sostituzione/aggiunta sito produttivo del
prodotto finito per tutte le fasi di produzione inclusi controlli e
rilascio dei lotti.
Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) se non disponibile un
certificato d'idoneita' della Farmacopea europea.
Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto
finito per tutte o alcune fasi della produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
Sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di «Umbrella
variation» come di seguito specificato.
Officina di produzione del prodotto finito (tipo II):
Parte di provvedimento in formato grafico
Sostituzione del produttore del principio attivo:
Parte di provvedimento in formato grafico
Parte di provvedimento in formato grafico
Aggiunta di un'officina che effettua il controllo del potassio e
modifica della procedura di prova per la determinazione del potassio:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 019311012 - «1 meq/ml concentrato per soluzione per
infusione e per uso orale» 5 fiale 10 ml;
A.I.C. n. 019311024 - «3 meq/ml concentrato per soluzione per
infusione e per uso orale» 5 fiale 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.