Estratto determinazione AIC/N/V n. 35 del 7 gennaio 2010
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale n.
00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi
Bodio, 37/B - 20158 - Milano Italia.
Medicinale: DILADEL.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.4 e 4.6 del
RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente
alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025275013 - «60 mg compresse a rilascio modificato»,
50 compresse;
A.I.C. n. 025275025 - «120 mg compresse a rilascio prolungato»,
24 compresse;
A.I.C. n. 025275037 - «300 mg capsule rigide a rilascio
prolungato», 14 capsule;
A.I.C. n. 025275049 - «200 mg capsule rigide a rilascio
prolungato», 36 capsule.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.