Estratto determinazione AIC/N/V n. 33 del 7 gennaio 2010
Medicinale: ANGIZEM.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. (codice fiscale
00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi
Bodio, 37/B - 20158 Milano (Italia).
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4 e 4.6 del
RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente
alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025280025 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
50 compresse;
A.I.C. n. 025280037 - «50 mg/2,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 fiale polvere + 5 fiale solvente;
A.I.C. n. 025280049 - «120 mg compresse a rilascio prolungato»
24 compresse;
A.I.C. n. 025280052 - «300 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 14 capsule rigide;
A.I.C. n. 025280064 - «200 mg capsule rigide a rilascio
prolungato» 36 capsule rigide.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.