Estratto determinazione AIC/N/V n. 185 del 21 gennaio 2010
Titolare AIC: Laboratori Baldacci S.p.a. (codice fiscale n.
00108790502) con sede legale e domicilio fiscale in via S.Michele
degli Scalzi, 73 - 56100 Pisa (Italia).
Medicinale: METADOXIL.
Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 2, 3, 4.2, 4.4,
4.6, 4.8, e 4.9 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C n. 025316011 - «500 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C n. 025316023 - «300 mg/5 ml soluzione iniettabile»
10 fiale 5 ml;
A.I.C n. 025316035 - «500 mg/15 ml soluzione orale»
10 flaconcini da 15 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.