Estratto determinazione n. 1545 del 2 febbraio 2010
Medicinale: FINASTERIDE RK.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.A., via Ciro Menotti
n. 1/A - 20129 Milano.
Confezioni:
5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039417011/M (in base 10) 15LX5M (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039417023/M (in base 10) 15LX5Z (in base
32);
5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039417035/M (in base 10) 15LX6C (in base
32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di finasteride;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di
mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato, ossido di ferro giallo
(E172), sodio docusato, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171),
talco, glicole propilenico, indigotina (E132), giallo di crinolina
FCF (E104), giallo tramonto FCF (E110).
Produzione, confezionamento e controllo: Famar S.A. - 7,
Anthoussa Ave. 153 44 Anthoussa - Grecia.
Controllo e rilascio lotti: Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion str.
- Pallini 15351 Attiki - Grecia.
Indicazioni terapeutiche: «Finasteride RK» e' indicata per il
trattamento ed il controllo della iperplasia benigna della prostata
(IPB) nei pazienti con prostata ingrossata:
determina una regressione della prostata ingrossata, migliora
il flusso urinario e migliora i sintomi associati alla IPB;
riduce l'incidenza di ritenzione acuta urinaria e la necessita'
di intervento chirurgico, inclusa la resezione transuretrale della
prostata (TURP) e la prostatectomia.
«Finasteride RK» 5 mg compresse puo' essere somministrata in
pazienti con prostata ingrossata (volume prostatico circa superiore a
40 ml).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione:
5 mg compresse rivestite con film 15 compresse in esister
PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 039417011/M (in base 10) 15LX5M (in base
32);
classe di rimborsabilita' «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,59;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 12,36.
Classificazione ai fini della fornitura.
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Finasteride RK» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR).
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.