Estratto determinazione AIC/N/V n. 343 dell'8 febbraio 2010
Medicinale: ALMIDIS.
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l con sede legale e domicilio
fiscale in via S. Rocco n. 6 - 85033 Episcopia (Potenza),
(codice fiscale 01135800769).
Variazione A.I.C.: presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa alla presentazione del
certificato d'idoneita' aggiornato della Farmacopea europea n. R0-CEP
2005-237-Rev 03, relativo al P.A. Amlodipina Besilato, a partire dal
Cep non immediatamente precedente R0-CEP 2005-237-Rev 01, da parte
del produttore attualmente autorizzato Moehs Iberica SL, che produce
presso il sito Moehs Catalana SL, Cesar Martinell I Brunet, n. 12 A,
Poligono Industrial Rubi Sur Spain-08191 Rubi, Barcelona,
relativamente alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 037674013 - «5 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 037674025 - «10 mg compresse» 14 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.