Estratto determinazione AIC/N/V n. 344 dell'8 febbraio 2010
Titolare AIC: FG S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in
via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia - Potenza (codice fiscale
01444240764).
Medicinale: AMLODIPINA FG.
Variazione AIC: Presentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa alla presentazione del
certificato d'idoneita' aggiornato della Farmacopea Europea n. R0-CEP
2005-237-Rev 03, relativo al P.A. Amlodipina Besilato, a partire dal
Cep non immediatamente precedente R0-CEP 2005-237-Rev 01, da parte
del produttore attualmente autorizzato Moehs Iberica SL, che produce
presso il sito Moehs Catalana SL, Cesar Martinell I Brunet, N. 12 A,
Poligono Industrial Rubi Sur Spain-08191 Rubi, Barcelona.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 037675016 - «5 mg compresse» 28 compresse;
A.I.C. n. 037675028 - «10 mg compresse» 14 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.