Estratto provvedimento FV/3 del 25 gennaio 2010
Medicinale: IMIDAZYL.
Confezioni:
003410026 1 mg/ml collirio soluzione flacone 10 ml;
003410053 1 mg/ml spray nasale soluzione 1 flacone 15 ml
(sospesa);
003410065 1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose
0,5 ml.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica
S.p.A.
Procedura nazionale, con scadenza il 31 maggio 2010 e' rinnovata,
con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in
commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a
condizione che, a tale data, i requisiti di qualita', sicurezza ed
efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro centoventi giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
180° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.