Estratto provvedimento UPC/II/49 del 2 febbraio 2010
Specialita' medicinale: TYPHERIX.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A.
Confezioni:
A.I.C. n. 034461018/M - Soluzione iniettabile 1 siringa
preriempita 1 dose (0,5 ml);
A.I.C. n. 034461020/M - Soluzione iniettabile 10 siringhe
preriempite 1 dose (0,5 ml);
A.I.C. n. 034461032/M - Soluzione iniettabile 50 siringhe
preriempite 1 dose (0,5 ml);
A.I.C. n. 034461044/M - Soluzione iniettabile 100 siringhe
preriempite 1 dose (0,5 ml).
Numero procedura mutuo riconoscimento:
UK/H/0289/001/II/015 UK/H/0289/001/II/017
UK/H/0289/001/R01 UK/H/0289/001/R02.
Tipo di modifica: Modifica stampati.
Modifica apportata:
Armonizzazione del Foglio illustrativo ed etichette.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle
sezioni 6.3 e 6.5.
Ulteriori modifiche con le procedure di rinnovo.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio
Illustrativo e alle Etichette dovranno altresi' essere apportate.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.