Provvedimento n. 45 dell'11 marzo 2010
Medicinale per uso veterinario IZOMETAZONE soluzione iniettabile
2 mg/ml.
Confezioni:
flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102032012;
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102032024;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102032036.
Titolare A.I.C.: IZO S.p.a. con sede e domicilio fiscale in
Brescia, via Bianchi 9 - codice fiscale 00291440170.
Oggetto del provedimento: variazione tipo II - aggiornamento
dossier tecnica farmaceutica.
Si autorizza l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica
che comporta, tra l'altro, l'introduzione della validita' dopo prima
apertura che e' pari a 72 ore.
La validita' autorizzata e' ora la seguente:
medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni
(invariata);
dopo prima apertura del condizionamento primario: 72 ore.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio, per
quanto concerne l'introduzione della validita' dopo prima apertura,
deve essere effettuato entro centottanta giorni.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.