Provvedimento n. 48 del 16 marzo 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
«NOBILIS DUE» vaccino in emulsione iniettabile per polli, nella
confezione: flacone da 1000 dosi (500 ml) - A.I.C. n. 101903019.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano) -
Centro direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - Via Fratelli
Cervi, s.n.c. - codice fiscale n. 01148870155.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica Vs. rif.
protocollo n. 11636 del 9 ottobre 2007 e successive integrazioni.
La variazione suddetta ha avuto impatto sugli stampati
relativamente a: composizione quali-quantitativa del prodotto finito.
Pertanto la composizione ora autorizzata e' la seguente:
ogni dose di vaccino (0,5 ml) contiene:
principi attivi:
virus della Bronchite Infettiva (IB) ceppo M41, che induce
≥6,0 log 2 unita' HI;
virus della Pseudopeste Aviare (ND), ceppo Clone 30, che
induce ≥4,0 log 2 unita' HI per 1 / 50 di dose oppure che
contiene ≥50 unita' PD 50 .
Eccipienti ed adiuvanti: invariati.
I lotti gia' prodotti con la composizione precedente possono
essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.