Provvedimento n. 65 del 9 aprile 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario: CYSTORELINE.
Flacone da 10 ml - A.I.C. n. 102499011.
Titolare A.I.C.: Ditta Ceva Vetem S.p.A. - via Colleoni, 15 -
20041 Agrate Brianza (Milano) - codice fiscale n. 09032600158.
Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo II - Modifica
tecnica farmaceutica - Aumento della concentrazione di un eccipiente
- Modifica validita' dopo prima apertura.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale veterinaria
indicata in oggetto, la seguente modifica relativa alla tecnica
farmaceutica come riportato nella documentazione allegata nella
domanda prot. n. 002665-A-21/0272008 e successive integrazioni.
La variazione suddetta ha avuto impatto sugli stampati
relativamente alla modifica dell'eccipiente antimicrobico alcool
benzilico da 9 mg/ml a 15 mg/ml.
La composizione ora autorizzata e' la seguente:
1 ml di prodotto contiene.
Principio attivo: invariato.
Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica
acquisita agli atti.
Modifica della validita' dopo prima apertura da: dopo prima
apertura il prodotto deve essere consumato immediatamente e non
conservato a 28 giorni se conservato a temperatura non superiore a
20° e protetto dalla luce.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.