Estratto determinazione UVA/N/V n. 997 del 29 aprile 2010
Titolare AIC: Bayer S.P.A. (codice fiscale n. 05849130157) con
sede legale e domicilio fiscale in Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
- Italia.
Medicinale: GLICOBASE.
Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 3, 4.5, 4.7 e
4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio illustrativo),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029532013 - «100 mg compresse» 40 compresse;
A.I.C. n. 029532025 - «50 mg compresse» 40 compresse (sospesa).
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «50 mg compresse» 40 compresse (A.I.C. n.
029532025), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia
della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca della sospensione.