Estratto determinazione UVA/N/V n. 994 del 29 aprile 2010
Titolare AIC: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.P.A. (codice fiscale
n. 00422760587) con sede legale e domicilio fiscale in via G.
Fabbroni, 6 - 00191 Roma - Italia.
Medicinale: PROSCAR.
Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Amministrazione.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3, 4.4, 4.5,
4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028308017 - «5 mg compresse rivestite con film» 15
compresse;
A.I.C. n. 028308029 - «5 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.