Estratto determinazione UVA/N/V n. 986 del 29 aprile 2010
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. (codice fiscale 13179250157) con
sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124
(Milano) Italia.
Variazione: A.I.C.: modifica stampati su richiesta
amministrazione.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.2 del RCP e corrispondenti paragrafi
del foglio illustrativo; Inserimento nell'etichetta esterna della
frase: «L'assunzione del medicinale puo' alterare la capacita' di
guidare veicoli e di usare macchinari. Non miscelare con soluzioni
contenenti calcio, incluse soluzionidi Hartmann, Ringer e soluzioni
parenterali totali»; ed in etichetta interna (flaconcino polvere)
della frase: «Non miscelare con soluzioni contenenti calcio»)
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 035878026 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 035878038 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente da 3,5 ml;
A.I.C. n. 035878040 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente
da 10 ml;
A.I.C. n. 035878053 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1
flacone.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.