Estratto determinazione UVA/N/V n. 981 del 29 aprile 2010
Titolare A.I.C. : Proge Farm S.r.l. (codice fiscale 01419800030)
con sede legale e domicilio fiscale in largo Donegani, 4/A, 28100 -
Novara - Italia.
Medicinale: MONOXAR.
Variazione A.I.C.: Modifica stampati su richiesta
amministrazione.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi
del Foglio Illustrativo; Inserimento nell'Etichetta esterna della
frase: «L'assunzione del medicinale puo' alterare la capacita' di
guidare veicoli e di usare macchinari. Non miscelare con soluzioni
contenenti calcio, incluse soluzionidi Hartmann, Ringer e soluzioni
parenterali totali»; ed in etichetta interna (flaconcino polvere)
della frase: «Non miscelare con soluzioni contenenti calcio»)
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 035881022 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone polvere+fiala
solvente 3,5 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.