Estratto determinazione UVA/N n. 971 del 29 aprile 2010
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KETAMINA
MOLTENI, nella forma e confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5
fiale da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di
Esercizio S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Strada
Statale 67 - Tosco Romagnola - 50018 Frazione Granatieri-Scandicci
(Firenze), Italia, Codice Fiscale n. 01286700487.
Confezione:
«50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n.
038890012 (in base 10) - 152UJW (in base 32).
Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di
fabbricazione.
Composizione:
1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: ketamina cloridrato: 57,67 mg (pari a 50,00
mg di ketamina base);
eccipienti: acqua p.p.i q.b. a 1 ml.
Produttore del principio attivo: Fine Organics LTD, Seal Sands,
TS2 1UB Middlesbrough, Regno Unito.
Produttore del prodotto finito: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Societa' di Esercizio S.p.A., Strada Statale n._67 - Tosco Romagnola,
50018 - Frazione Granatieri-Scandicci (Firenze) Italia (tutte le
fasi).
Indicazioni terapeutiche: come unico anestetico per manovre
chirurgiche e diagnostiche. Nonostante sia piu' indicato per
interventi brevi, KETAMINA MOLTENI puo' essere usato, con dosi
addizionali, per interventi di maggiore durata.
Qualora si desideri rilasciamento della muscolatura scheletrica,
si usi un miorilassante e si tenga sotto controllo la respirazione.
Per indurre l'anestesia prima di somministrare altri anestetici
generali.
Come supplemento ad altri anestetici.
Campi specifici di applicazione o tipi di intervento:
1. Sbrigliamento, medicazioni dolorose, innesti cutanei negli
ustionati e altri interventi chirurgici superficiali.
2. Manovre neurodiagnostiche, quali pneumoencefalogrammi,
ventricologrammi, mielogrammi e punture lombari.
3. Procedure diagnostiche e chirurgiche su occhio, orecchio,
naso e bocca, comprese le avulsioni dentarie.
Avvertenza: possono persistere movimenti dell'occhio durante le
manovre oftalmologiche.
4. Procedure diagnostiche e chirurgiche sulla faringe, laringe
e albero bronchiale.
Avvertenza: si consiglia l'uso di miorilassanti in questi
interventi (vedi §4.4 Avvertenze speciali e Precauzioni per l'uso).
5. Sigmoidoscopie e chirurgia minore dell'ano e del retto,
circoncisione.
6. Interventi extraperitoneali in ginecologia, quali
dilatazione e raschiamento.
7. Interventi ostetrici compresi parti distocici e taglio
cesareo.
8. Interventi ortopedici quali riduzioni incruente,
inchiodamento del femore, amputazioni e biopsie.
9. Anestesia in pazienti ad elevato rischio operatorio con
depressione delle funzioni vitali.
10. Cateterismo cardiaco.
11. Quando la via intramuscolare e' preferita.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 038890012 - «50 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 2 ml.
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 16,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,23.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 038890012 - «50 mg/ml soluzione
iniettabile» 5 fiale da 2 ml - OSP: Medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.