Estratto determinazione UVA.N/ n. 800 del 12 aprile 2010
Titolare AIC: IST.Farm.Biol.Stroder s.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Di Ripoli, 207 V, 50126 - Firenze - Codice
Fiscale 00394900484.
Medicinale: ARVENUM.
Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: E' autorizzata la modifica degli stampati
relativamente al paragrafo «4.2 Posologia e modo di somministrazione»
del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativa sezione
del Foglietto illustrativo. La nuova posologia e modo di
somministrazione e':
«2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1
alla sera) al momento dei pasti, anche nell'insufficienza venosa del
plesso emorroidario» relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 024552010 - «375 mg compresse rivestite» 30 compresse
(sospesa);
AIC n. 024552022 - «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «375 mg compresse rivestite» 30 compresse (AIC
n. 024552010) sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia
della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca dalla sospensione.