Estratto determinazione AIP/UPC n. 402 del 24 maggio 2010
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale KETUM 2,5
pour cent, gel tube de 60 g dalla Francia - con numero di
autorizzazione 333549.7, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Link Pharm S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Parioli 63 - 00194 Roma.
Confezione: Ketum «2,5% Gel» tubo 60 g.
Codice AIC: 039323011 (in base 10) 15J1D3 (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: ketoprofene 2,50 g;
eccipienti: carbomer, alcool etilico, essenza di lavanda,
dietanolamina, acqua depurata. Periodo di stabilita' del medicinale
francese 3 anni.
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di affezioni
dolorose dell'apparato osteoarticolare e muscolare di origine
reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti
muscolari, torcicollo, lombaggine.
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officina
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., via E. Banano 14 -16019
Ronco Scrivia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Ketum «2,5% Gel» tubo 60 g.
Codice AIC: 039323011.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Ketum «25% Gel» tubo 60 g.
Codice AIC: 039323011.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.