Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Farganesse» (10A07783)(GU n.147 del 26-6-2010)
Estratto determinazione UVA/N/V n. 1062 del 5 maggio 2010
Titolare A.I.C.: Marvecspharma Services S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Felice Casati, 16 - 20124 Milano (codice
fiscale 02919050969).
Medicinale: FARGANESSE.
Variazione A.I.C.: 15.a presentazione di un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di
un produttore attualmente approvato Adeguamento Standard Terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento della
versione del CEP del principio attivo Prometazina Cloridrato
attualmente agli atti con l'ultima versione corrente. La variazione
comprende dieci salti di CEP.
Il CEP che si autorizza e' R2-CEP 1992-002-Rev.04 sito di
produzione Sanofi Chimie, come da tabella allegata:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla confezione sotto elencata:
A.I.C. n. 026964015 - «25 mg compresse rivestite» 20
compresse;
A.I.C. n. 026964039 - «50 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5
fiale.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
da:
A.I.C. n. 026964015 - 20 confetti 25 mg;
A.I.C. n. 026964039 - im 5 fiale 2 ml 50 mg;
a:
A.I.C. n. 026964015 - «25 mg compresse rivestite» 20
compresse;
A.I.C. n. 026964039 - «50 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5
fiale.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.