Estratto determinazione AIC/N/V n. 1322 dell'11 giugno 2010
Titolare AIC: BAYER SCHERING PHARMA AG con sede legale e
domicilio in MULLERSTRASSE, 178, 13342 - BERLINO (GERMANIA).
Medicinale:YOMESAN.
Variazione AIC:
13.a Modifica minore di una procedura di prova approvata - 13.b
Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova - 14.b Nuovo produttore
(sostituzione o aggiunta) se non disponibile un certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea - 29.b Modifica composizione
qualit. e/o quant. del materiale d'imballaggio primario (qualsiasi
altra forma farmaceutica) - 38.a Modifica minore della procedura di
prova approvata del prodotto finito - 7.b.1 Sostituzione o aggiunta
di un sito di produzione per imballaggio primario di forme
farmaceutiche solide, ad es. compresse e capsule - 7.c Sostituzione o
aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni
produttive ad eccezione del rilascio dei lotti - 8.b.2 Sostituzione o
aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti
(incluso il controllo dei lotti).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un produttore
di principio attivo per le fasi di controllo e rilascio dei lotti di
principio attivo (variazione 14b):
Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47 20210 - Turku Finland
Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche:
Sostituzione del test «sedimentation analysis with centrifuge»
con «laser diffraction photometry» per la determinazione del particle
size del principio attivo (variazione 13b); le specifiche restano
invariate;
Modifica minore della procedura di prova approvata del principio
attivo (variazione 13a): il test per la determinazione del
metilchetone e' adattato al metodo 2.2.24 di Farmacopea Europea.
Sostituzione di una procedura di prova del principio attivo
(variazione 13b): La microbial purity viene testata con metodo di
Farmacopea Europea ediz. corrente. Specifiche: total aerobic
microbial count (TAMC): max. 1000 CFU/g. Total combined yeast/mould
count (TYMC): max. 100 CFU/g. Escherichia coli: absence in 1 g.
Aggiunta di un sito per le operazioni di produzione in bulk,
confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo e
rilascio dei lotti di prodotto finito (variazione 7c e conseguenti 7
b1 e 8 b2): Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47 20210 Turku
Finland;
Modifica minore di una procedura di prova approvata del prodotto
finito (variazione 38a): La microbial purity viene testata con metodo
di Farmacopea Europea ediz. corrente. Specifiche: total aerobic
microbial count (TAMC): max. 1000 CFU/g. Total combined yeast/mould
count (TYMC): max. 100 CFU/g. Escherichia coli: absence in 1 g.
Modifica della composizione qualitativa del materiale del
confezionamento primario (variazione 29 b1): Da: Foil 30µm Alu with
30g/m² PE (0201) - (alu soft) A: Foil 25/45/60 µm PA/Al/PVC
(0213)sealed with Foil 20µm Al sealable to PVC/PVDC (0201) (Alu foil)
relativamente alla confezione sottoelencata: AIC N. 018725010 - «500
mg compresse» 4 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.