Estratto determinazione V & A/N/V n. 1323 dell'11 giugno 2010
Medicinale: TAMOXENE.
Titolare A.I.C.: Laboratorio italiano biochimico farmaceutico
Lisapharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via
Licinio, 11 - 22036 Erba (Como) (codice fiscale 00232040139).
Variazione A.I.C.: A Presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del
certificato di idoneita' alla Farmacopea europea del principio
attivo: «tamoxifene citrate» da parte di un sito approvato
comprendendo sei salti di CEP. Il CEP che si autorizza e' R2-CEP
1995-016-REV.01, sito di produzione Fidia farmaceutici Spa, come da
tabella allegata:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034790016 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 034790028 - «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.