Estratto provvedimento UVA.PC/I/86 del 14 giugno 2010
Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA DOC GENERICI.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: DOC GENERICI SRL.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1261/001-003/IB/003.
Tipo di Modifica: 46. Modif. rcp, etichettatura e foglietto ill.
(parere definitivo proced. rinvio a norma art. 31 e 32 dir.
2001/83/CE o 35 e 36 dir. 2001/82/CE).
Modifica apportata: Armonizzazione stampati a seguito della
decisione della Commissione europea del 16 settembre 2008
(EMEA/CHMP/500094/2008) di Referral, da art. 30 della direttiva
2001/82/CE, per il prodotto medicinale di riferimento Remeron.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.