Estratto provvedimento V & A.PC/I/86 del 14 giugno 2010
Specialita' Medicinale: SERTRALINA AUROBINDO.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0863/001-002/IB/012.
Tipo di modifica: 46. Modif. rcp, etichettatura e foglietto ill.
(parere definitivo proced. rinvio a norma art. 31 e 32 dir.
2001/83/CE o 35 e 36 dir. 2001/82/CE).
Modifica apportata: Armonizzazione stampati a seguito della
decisione della Commissione europea del 7 maggio 2009
(EMEA/CHMP/634674/2008) di Referral, da art. 30 della direttiva
2001/82/CE per il prodotto medicinale di riferimento Zoloft.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate
entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.