Estratto determinazione V & A/PC IP
n. 430 del 20 luglio 2010
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX
Nasal Spray suspension 0,05% w/w dalla Grecia con numero di
autorizzazione 13824/97/06-04-1998 (first MA) e 49981/12 ottobre
2007, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che
siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Importatore: Link Pharm S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Parioli 63 - 00194 Roma;
Confezione:
Nasonex Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo,
codice AIC: 039707017 (in base 10) 15VSD9 (in base 32);
Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensione
Composizione: ogni erogazione dosata contiene
Principio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg;
Eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato
diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio
cloruro, acqua depurata;
Indicazioni terapeutiche: Nasonex spray nasale e' indicato nel
trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne
negli adulti e nei ragazzi di almeno 12 anni di eta'.
Nasonex spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei
sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di
eta' compresa tra 6 e 11 anni.
In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica
stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento
profilattico con Nasonex spray nasale puo' essere iniziato fino a
quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei
pollini.
Nasonex spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi
nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.
Confezionamento secondario
E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officina
Istituto biochimico nazionale Savio S.r.l. via E. Bazzano 14 - 16019
Ronco Scrivia (Genova),
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
Nasonex Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo,
codice AIC: 039707017 - Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
Nasonex Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50 mcg/spruzzo,
codice AIC: 039707017 - RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.