Provvedimento n. 162 del 10 agosto 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario MAMYZIN 1 g/3 ml
polvere e solvente per sospensione iniettabile per bovini, suini e
cani.
Confezioni:
10 flaconcini polvere 5 mg+10 flaconcini solvente 15 ml -
A.I.C. n. 101118014;
5 flaconcini polvere 5 mg+5 flaconcini solvente 15 ml - A.I.C.
n. 101118026;
10 flaconcini polvere 10 mg+10 flaconcini solvente 30 ml -
A.I.C. n. 101118038.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia SpA con sede legale
e fiscale in Reggello (Firenze), localita' Prulli - codice fiscale
00421210485.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II - introduzione
validita' dopo ricostituzione e modifica condizioni di conservazione.
A seguito della procedura di revisione dei medicinali per uso
veterinario (decreto ministeriale 4 marzo 2005 - provvedimento n. 214
dell'11 settembre 2008) viene introdotta la validita' dopo
ricostituzione della polvere con il solvente pari a 2 giorni se
conservato a temperatura non superiore ai 25°C e 7 giorni se
conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Sono inoltre modificate le Speciali precauzioni per la
conservazione come di seguito indicato: «Non conservare a temperatura
superiore ai 25°C. Proteggere dalla luce».
L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve
essere effettuato entro 180 giorni.
Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.