IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco ed in particolare il comma 13;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19;
Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 300
del 23 dicembre 1996;
Visto il provvedimento della Commissione Unica del Farmaco (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati
ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali
da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella
autorizzata, da erogarsi a totale carico del Servizio sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648;
Vista la Determinazione datata 22 maggio 2009, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 130 dell'8 giugno 2009, concernente
l'inserimento, nel succitato elenco, del medicinale gemtuzumab
ozogamicin (Mylotarg), in assenza di valida alternativa terapeutica
disponibile, per il trattamento della leucemia mieloide acuta in
combinazione con chemioterapia standard di induzione;
Considerato che, su richiesta dell'FDA, la Ditta ha ritirato dal
mercato negli S.U. il Mylotarg a causa del fatto che sia lo studio
clinico di conferma terapeutica, sia diversi anni di esperienza
post-marketing non hanno mostrato evidenza di beneficio clinico in
pazienti affetti da leucemia mieloide acuta e che sono stati
riscontrati piu' casi di decessi nel gruppo di pazienti che
ricevevano Mylotarg in aggiunta alla chemioterapia standard, rispetto
a quelli che ricevevano la sola chemioterapia;
Ritenuto pertanto di escludere il medicinale gemtuzumab ozogamicin
(Mylotarg) di cui al provvedimento sopra citato dall'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale
istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva
Tecnico-scientifica (CTS) nella riunione dell' 1 e 2 luglio 2010,
come da stralcio verbale n. 7;
Visto il Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle
Politiche Sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il Prof. Guido Rasi e' stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il Decreto del Ministro della Salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva Tecnico-scientifica dell'
Agenzia Italiana del Farmaco;
Determina:
Art. 1
Il medicinale gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg), di cui alla
Determinazione del 22 maggio 2009 (G.U. n. 130 dell'8 giugno 2009),
citata in premessa, e' escluso dall'elenco dei medicinali erogabili a
totale carico del Servizio sanitario nazionale istituito ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Roma, 17 agosto 2010
Il direttore generale: Rasi