AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale «Elmex» (10A11509) 
(GU n.225 del 25-9-2010)

 
 
 
   Estratto determinazione V & A.N/V n. 1718 del 9 settembre 2010 
 
    Titolare A.I.C.: Gaba Vebas S.r.l. (codice  fiscale  09567100152)
con sede legale e domicilio fiscale in via Giorgione n. 59/63 - 00147
Roma (Italia). 
    Medicinale: ELMEX. 
    Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta. 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.2,  4.3,  4.4,
4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 6.2 del RCP e corrispondenti paragrafi  del
foglio illustrativo), 
relativamente alle confenzioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 026487013 - «gel dentale» tubo 25 g; 
      A.I.C. n. 026487025 - «gel dentale» tubo 215 g. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.