Estratto determinazione V & A.N/ n. 1815 del 14 settembre 2010
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BROMEXINA ABC,
nella forma e confezione: «4 mg/ 5 ml sciroppo» flacone da 250 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a
condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare A.I.C.: ABC Farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in corso Vittorio Emanuele II n. 72 - 10121 Torino,
codice fiscale n. 08028050014.
Confezione: «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da 250 ml - A.I.C. n.
039218019 (in base 10), 15DUV3 (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Ven Petrochem & Pharma PVT Ltd -
2903, 05, 07, 09, 10 & 2704 to 2708 G.I.D.C. Industrial Estate -
Sarigaon, Valsad District - INDIA-396155 Sarigam, Gujarat.
Produttore del prodotto finito: ABC Farmaceutici S.p.a.,
stabilimento sito in San Bernardo D'Ivrea (Torino), Canton Moretti,
29 (produzione-confezionamento, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 100 ml di sciroppo contengono:
principio attivo: bromexina cloridrato 80 mg equivalente a
bromexina 73 mg;
eccipienti: acido bezoico 200 mg; acido tartarico 100 mg;
carmellosa sodica 200 mg; glicerolo 20 g; sorbitolo liquido 57,14 g;
etanolo (96%) 3 g; aroma tutti frutti 34 mg; sodio idrossido 16 mg;
acqua depurata q.b.a. 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: «Bromexina ABC» e' indicato nel
trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie
acute e croniche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: A.I.C. n. 039218019 «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da
250 ml; classe: «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: A.I.C. n. 039218019 «4 mg/5 ml sciroppo» flacone da
250 ml - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.