Estratto determinazione V & A.N/ n. 1816 del 14 settembre 2010
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale XVIRLABIALE, nella forma e
confezione: "5% crema" tubo da 2 g alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: ABC Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino - Codice
Fiscale 08028050014.
Confezione: "5% crema" tubo da 2 g.
AIC n° 039965013 (in base 10) 163NBP (in base 32).
Forma Farmaceutica: Crema.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: ABC Farmaceutici - Divisione
UNIBIOS - Via Silvio Pellico, 3 - Trecate - Novara.
Produttore del prodotto finito: Lab.It.Biochim.Farm.co Lisapharma
S.p.a. stabilimento sito in Erba - Como, Via Licinio, 11 (tutte).
Composizione: 100 g di crema contengono:
principio Attivo: aciclovir 5 g
eccipienti: tefose 1500 11,0 g; glicerina 8,0 g; acido stearico
3,3 g; paraffina liquida 4,0 g; metil-para-idrossibenzoato 0,1 g;
acqua depurata quanto basta a 100 g
Indicazioni terapeutiche: Xvirlabiale e' indicato nel trattamento
delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis
ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di eta' superiore ai 12
anni).
Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice AIC n. 033482, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n° 039965013 - "5% crema" tubo da 2 g.
Classe: "C-bis".
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n° 039965013 - "5% crema" tubo da 2 g - OTC:
Medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.