Estratto determinazione V & A.N N°1834 del 14 settembre 2010
Medicinale: ESMERON.
Titolare AIC: N.V. Organon con sede legale e domicilio in
KLOOSTERSTRAAT, 6, 5349 AB - OSS (Olanda).
Variazione AIC: Modifica schema posologico - Modifica/aggiunta
indicazioni terapeutiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica delle Indicazioni Terapeutiche. Le
nuove Indicazioni Terapeutiche sono: Esmeron e' indicato come
coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione
endotracheale durante l'induzione standard e in sequenza rapida, ed
ottenere il rilassamento dei muscoli scheletrici nel corso
dell'intervento chirurgico. Esmeron e' inoltre indicato come
coadiuvante nelle Unita' di Terapia Intensiva (ICU) per facilitare
l'intubazione e la ventilazione meccanica.
Per la popolazione pediatrica: Esmeron e' indicato come
coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione
endotracheale durante l'induzione standard ed ottenere rilassamento
dei muscoli scheletrici nel corso dell'intervento chirurgico in
pazienti pediatrici da neonati a termine ad adolescenti.
E' inoltre autorizzata la modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.2 e 6.6.
Il nuovo Riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il
Foglietto illustrativo corretti e approvati sono allegati alla
presente determinazione.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 029209032 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 12 flaconcini da 5 ml;
AIC n. 029209044 - «100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 flaconcini da 10 ml.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
Da:
AIC n. 029209032 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 12 flaconcini da 5 ml;
AIC n. 029209044 - «100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 flaconcini da 10 ml;
AIC n. 029209057 - «50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 flaconcini da 5 ml;
a:
AIC n. 029209032 - «10 mg/ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 12 flaconcini da 5 ml;
AIC n. 029209044 - «10 mg/ ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 10 flaconcini da 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.