Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Imovax Rabbia» (10A11653)(GU n.234 del 6-10-2010)
Estratto determinazione V & A. N_N°1835 del 14 settembre 2010
Medicinale: IMOVAX RABBIA.
Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD s.n.c., con sede legale e
domicilio in 8, Rue Jonas Salk, 69367 - Lyon Cedex 07 (Francia).
Variazione AIC: B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario
del prodotto finito Composizione qualitativa e quantitativa -
Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici - B.II.b.1.f
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo - B.II.b.2.a
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove
- B.II.b.3.b Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto significativo sulla
qualita', la sicurezza o l'efficacia del medici.
L'autorizzazione del medicinale: IMOVAX RABBIA e' modificata come
di seguito indicata:
Sono autorizzate le seguenti modifiche:
Parte di provvedimento in formato grafico
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
da: AIC n. 026330011 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 dose 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di
solvente con cappuccio copriago privo di lattice;
AIC n. 026330023 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flaconcino polvere + siringa preriempita con due aghi
separati;
a: AIC n. 026330011 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente
con cappuccio copriago privo di lattice;
AIC n. 026330023 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente
con due aghi separati.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
notifica dello stesso alla Societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.